Sygehusapotekerne lever ikke op til EU's krav til steril medicin – løsning kan først komme i 2028-forhandlingerne

De danske sygehusapotekers produktionsfaciliteter lever ikke op til EU's krav til fremstilling af sterile lægemidler. Det skriver Lægemiddelstyrelsen i et bidrag til et svar, som sundhedsminister Ida Auken (S) sendte til Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg torsdag, fremgår det af svaret.

Sygehusapotekerne producerer stadig. Det sker med »en række mitigerende handlinger aftalt med Lægemiddelstyrelsen mhp. at kunne opretholde produktionen i en kortere årrække«, skriver styrelsen. En langsigtet løsning er ikke fundet. En arbejdsgruppe drøfter både den manglende efterlevelse af EU-kravene og fremtidige produktionsfaciliteter, og resultaterne »kan løftes ind i de kommende 2028 økonomiforhandlinger med Danske Regioner«.

Spørgsmålene er stillet af Jan Herskov (DF) på baggrund af artikler i fagmediet A4 Medier fra juni. Ifølge spørgsmålet beskrev den ene, at sygehusapoteket i Region Hovedstaden ifølge Lægemiddelstyrelsen risikerede at lukke inden for kort tid.

Jeg kan oplyse at der ikke er udsigt til lukning af Region Hovedstadens Apotek.

Hvad kræver EU?

Kravene står i Annex 1 til EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler. Kommissionen offentliggjorde den reviderede udgave i august 2022, og den har gældet siden 25. august 2023. Et enkelt punkt om frysetørringsanlæg har dog først gældet fra 25. august 2024. Retningslinjerne beskriver blandt andet, hvordan rene rum, udstyr og forsyninger skal indrettes og overvåges, når der fremstilles sterile lægemidler som fx injektionsvæsker.

Ministeren kalder egenproduktionen på Region Hovedstadens Apotek »et vigtigt bidrag til forsyningssikkerheden« og skriver, at det er »afgørende, at der findes en langsigtet løsning for den fremtidige produktion og medicinberedskabet i Danmark«.

Pengene rækker til den nuværende produktion

Ifølge svaret på spørgsmål 264 afsatte regeringen og Danske Regioner med økonomiaftalen for 2026 penge til at holde den nuværende produktion i gang. I økonomiaftalen for 2027 blev de enige om, at regionerne og staten i fællesskab skal finde en løsning for det langsigtede niveau. Sundheds- og Kirkeministeriet, Danske Regioner, Lægemiddelstyrelsen og sygehusapotekerne arbejder nu på et beslutningsgrundlag.

I et tidligere svar fra september skriver ministeren, at spørgsmålet om, hvor meget der skal produceres i fremtiden, »ikke alene [kan] afgøres ud fra spørgsmålet om efterlevelse af GMP Annex 1«. Det skal ses i sammenhæng med den samlede forsyningssikkerhed og lægemiddelberedskabet.

200 produkter og 34 – hvad er tallene?

Jan Herskov spurgte også, hvordan regeringen vil kunne producere 200 lægemidler, som EU har udpeget, når sygehusapoteket kun kan producere 34 af dem. Tallene stammer fra A4 Medier. Lægemiddelstyrelsen svarer ikke direkte på tallene, men forklarer, at listen er EU's liste over kritiske lægemidler. Den første version blev offentliggjort 12. december 2023 af Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og landenes lægemiddelmyndigheder.

Listen omfatter i dag 285 aktive stoffer, som er kritiske for sundhedssystemerne i EU og EØS, fordi de bruges mod alvorlige sygdomme og kan være svære at erstatte ved mangel, skriver styrelsen. Den er lavet for at forebygge mangel på lægemidler i hele EU og tager ikke stilling til, om sygehusapotekerne skal kunne fremstille medicinen. Derfor er de heller ikke forpligtet til det, skriver styrelsen. Listen afspejler »ikke nødvendigvis« de lægemidler, der er mest kritiske i Danmark.

EU's medicinlov er på vej

Samtidig er en ny EU-forordning om kritiske lægemidler, Critical Medicines Act, på vej. EU-landene og Europa-Parlamentet indgik en foreløbig aftale i maj. Den skal blandt andet styrke produktionen af kritiske lægemidler og deres aktive ingredienser i EU og gøre det lettere for landene at købe ind sammen, oplyser Rådet. Aftalen skal formelt vedtages af både Parlamentet og Rådet.